FDA nyere ọkwa akpọrọ "ndebanye aha na ndepụta ngwaọrụ" na webụsaịtị gọọmentị ya na 23 June, nke kwusiri ike na:

FDA anaghị enye asambodo ndebanye aha na ntọala ngwaọrụ ahụike.FDA anaghị akwado ndebanye aha na ndepụta
ozi maka ụlọ ọrụ ndị debanyere aha na depụtara.Ndebanye aha na Ndepụta anaghị egosi nnabata ma ọ bụ nwechapụ nke ụlọ ọrụ
ma ọ bụ ngwaọrụ ha.

Okwu ndị anyị kwesịrị ịṅa ntị na ndebanye aha FDA bụ ndị a:
Ajụjụ 1: Kedu ụlọ ọrụ nyere akwụkwọ FDA?

A: Enweghị asambodo maka ndebanye aha FDA.Ọ bụrụ na e debanyere ngwaahịa a na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha.FDA ga-enye onye na-arịọ arịrịọ akwụkwọ ozi nzaghachi (nke onye isi ụlọ ọrụ FDA bịanyere aka na ya), mana enweghị asambodo FDA.

Nkwupụta FDA banyere ọkwa dị otú ahụ n'oge a bụ ihe ncheta siri ike!N'ihi mmepe nke ọrịa na-efe efe na United States n'oge na-adịbeghị anya, ọchịchọ maka ngwaahịa mgbochi ọrịa ọgwụ na-ebuga na United States abawanyela nke ukwuu, na ọchịchọ maka ndebanye aha mbupụ abawanyela.

Mgbe ụfọdụ ụlọ ọrụ na-eṅomi FDA inye ndị na-emepụta asambodo, ụfọdụ ụlọ ọrụ nkesa nwere ike nweta “asambodo FDA” adịgboroja mgbe ha na-agwa ndị na-emepụta ihe.
Ajụjụ 2: FDA ọ chọrọ ụlọ nyocha agbaziri agbaziri?

A: FDA bụ ụlọ ọrụ mmanye iwu, ọ bụghị ụlọ ọrụ na-ahụ maka ọrụ.Ọ bụrụ na mmadụ asị na ha bụ ụlọ nyocha asambodo FDA, ha bụ opekata mpe na-eduhie ndị ahịa, n'ihi na FDA enweghị ọrụ ọha.

Ụlọ ọrụ asambodo mmekọahụ na ụlọ nyocha, ọ nweghị ihe a na-akpọ "ụlọ nyocha a họpụtara."Dị ka ụlọ ọrụ mmanye iwu gọọmenti etiti, FDA ekwesịghị itinye aka na ihe ndị dị ka ịbụ ma onye ntụgharị na onye na-eme egwuregwu.FDA ga-anwale ọrụ naanị

A ga-amata ogo GMP nke ụlọ nyocha ahụ, a ga-enye onye tozuru etozu na asambodo ahụ, mana agaghị “ahọpụtara ya” ma ọ bụ kwado ọha.
Ajụjụ 3: ndebanye aha FDA chọrọ onye nnọchi anya US?

A: Ee, ụlọ ọrụ ga-ahọpụta nwa amaala US (ụlọ ọrụ / Association) dị ka onye nnọchi anya ya mgbe ị na-edebanye aha na FDA.Onye ọrụ ahụ na-ahụ maka ọrụ usoro dị na United States, nke bụ mgbasa ozi iji kpọtụrụ FDA na onye na-arịọ arịrịọ.

Mmejọ a na-emekarị na ndebanye aha FDA

1. Ndebanye aha FDA dị iche na asambodo CE.Ụdị asambodo ya dị iche na nnwale ngwaahịa asambodo CE + ụdị akwụkwọ mkpesa.Ndebanye aha FDA na-anabata ụdị nkwupụta iguzosi ike n'ezi ihe, ya bụ, ị nwere ezigbo nkwupụta nkwenye maka ngwaahịa nke gị.

N'ikwekọ n'ụkpụrụ dị mkpa na nchekwa chọrọ, yana debanye aha na webụsaịtị US Federal, ọ bụrụ na enwere ihe mberede na ngwaahịa ahụ, mgbe ahụ ọ ga-ebu ọrụ kwekọrọ.Ya mere, ndebanye aha FDA maka ọtụtụ ngwaahịa, ọ nweghị nlele nlele ezipụ

Na nkwupụta nke akwụkwọ.

2. Oge nkwado nke ndebanye aha FDA: Ndebanye aha FDA dị irè maka otu afọ.Ọ bụrụ na ọ karịrị otu afọ, ọ ga-adị mkpa ka etinyeghachi ya maka ndebanye aha, na ego a na-enweta kwa afọ kwesịrị ka akwụghachi ya ọzọ.

3. Edebanye aha FDA na asambodo?

N'ezie, enweghị asambodo maka ndebanye aha FDA.Ọ bụrụ na e debanyere ngwaahịa a na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha.FDA ga-enye onye na-arịọ arịrịọ akwụkwọ ozi nzaghachi (nke onye isi ụlọ ọrụ FDA bịanyere aka na ya), mana enweghị asambodo FDA.

Asambodo anyị na-ahụkarị bụ ndị ụlọ ọrụ intermediary (onye na-edebanye aha) na-enye onye nrụpụta ka o gosi na o nyeere ndị nrụpụta aka imezu “ndebanye aha akụrụngwa na ndebanye aha ụdị ngwaahịa” nke FDA chọrọ.

(ndebanye aha ntọala na ndepụta ngwaọrụ), akara emechara bụ inyere onye nrụpụta aka inweta nọmba ndebanye aha FDA.

Dị ka ọkwa dị iche iche dị ize ndụ si dị, FDA na-ekewa ngwaọrụ ahụike n'ime atọ (I, II, III), na klaasị III nwere ọkwa kachasị elu.

FDA akọwapụtala nke ọma nhazi ngwaahịa na njikwa ihe achọrọ maka ngwaọrụ ahụike ọ bụla.Ka ọ dị ugbu a, enwere ụdị katalọgụ ngwaọrụ ahụike karịrị 1700.Ọ bụrụ na ngwaọrụ ahụike ọ bụla chọrọ ịbanye n'ahịa US, ọ ga-ebu ụzọ kọwaa nhazi ọkwa na njikwa nke ngwaahịa ndị etinyere maka ire ahịa.

Mgbe emechara ozi ndị a dị n'elu, ụlọ ọrụ ahụ nwere ike ịmalite ịkwadebe ngwa ngwa dị mkpa, wee kọọrọ FDA dịka usoro ụfọdụ siri dị iji nweta nkwado.Maka ngwaahịa ọ bụla, ụlọ ọrụ kwesịrị ịdebanye aha na depụta ngwaahịa.

Maka ngwaahịa klas I (na-aza ihe dịka 47%), a na-emejuputa njikwa izugbe.Ọnụ ọgụgụ ka ukwuu nke ngwaahịa naanị kwesịrị ka edebanye aha, depụta na mejuputa ụkpụrụ GMP, yana ngwaahịa ndị a nwere ike ịbanye n'ahịa US ( ole na ole n'ime ha jikọtara ya na GMP)

Ọnụ ọgụgụ dị nta nke ngwaahịa echekwara kwesịrị ịnye 510 (k) ngwa na FDA, ya bụ PMN (ịkwalite ọkwa mbụ));

Maka ngwaahịa klas II (na-aza ihe dịka 46%), a na-emejuputa njikwa pụrụ iche.Mgbe ndebanye aha na ndepụta, ụlọ ọrụ kwesịrị imejuputa GMP ma nyefee ngwa 510 (k) (ngwaahịa ole na ole bụ 510 (k) ewepu);

Maka ngwaahịa klaasị III (ihe dịka 7%), etinyere ikike ịzụ ahịa tupu oge eruo.Mgbe ndebanye aha na ndepụta, ụlọ ọrụ ga-emejuputa GMP ma nyefee PMA (ngwa premarket) na FDA (Nkebi nke III)

PMN).

Maka ngwaahịa klas I, mgbe ụlọ ọrụ ahụ nyefere ozi dị mkpa na FDA, naanị FDA na-eme ọkwa, ọ nweghị akwụkwọ dị mkpa enyere ụlọ ọrụ ahụ;maka ngwaọrụ klaasị II na III, ụlọ ọrụ ahụ ga-edozi PMN ma ọ bụ PMA, FDA ga-eme

Nye ụlọ ọrụ akwụkwọ ozi nnabata ahịa nke ọma, ya bụ, kwe ka ụlọ ọrụ ahụ ree ngwaahịa ya ozugbo n'ahịa ngwaọrụ ọgwụ US n'aha nke ya.

Ọ bụ FDA kpebiri ma ịga ụlọ ọrụ maka ntule GMP na usoro ngwa dị ka ọkwa ihe egwu ngwaahịa, ihe njikwa chọrọ na nzaghachi ahịa na ihe ndị ọzọ zuru oke.

Site na nke a dị n'elu, anyị nwere ike ịhụ na ọtụtụ n'ime ngwaahịa ndị ahụ nwere ike ịnweta asambodo FDA mgbe ndebanye aha, ndepụta ngwaahịa na mmejuputa GMP maka ngwaọrụ ahụike, ma ọ bụ ntinye nke ngwa 510 (k).

Otu esi elele ma FDA depụtara ngwaahịa a ma ọ bụ debanye aha ya na 510k?

Naanị ụzọ ikike: lelee na webụsaịtị FDA