The FDA nyere ọkwa ka "ndebanye aha na ndepụta" na weebụsaịtị ya na 23 June, nke gosipụtara na:
FDA anaghị enye asambodo ndebanye aha na sistemụ ngwaọrụ ahụike. FDA anaghị ekwu ndebanye aha na ndepụta
Ozi maka ụlọ ọrụ edebanyere aha ma depụta ya. Ndebanye aha na Ndepụta anaghị egosi nnabata ma ọ bụ wepu ụlọ ọrụ
ma ọ bụ ngwaọrụ ha.
Okwu anyị kwesịrị ị paya ntị na ndebanye aha FDA bụ dịka ndị a:
Ajụjụ nke 1: Kedu ụlọ ọrụ nyere asambodo FDA?
A: Enweghị asambodo maka ndebanye FDA. Ọ bụrụ na edebanye aha ngwaahịa ahụ na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha. FDA ga-enye onye na-arịọ arịrịọ ozi email (onye isi ndị isi na-edebanye aha na FDA), mana enweghị asambodo FDA.
Nkwupụta FDA banyere ọkwa dị otú ahụ n'oge a bụ ihe ncheta siri ike! N'ihi mmepe nke oge na-adịbeghị anya na United States, ihe achọrọ maka nkwalite ndị United States amụọla nke ukwuu, na achọrọ maka mbube mbupụ emerị
Mgbe ụfọdụ ụlọ ọrụ na-eme ka ndị na-eme ihe na-ekwu maka ndị na-emepụta ihe, ụfọdụ ọrụ na-ekesa nwere ike ịdị adịgboroja "mgbe ị na-achọ ndị na-emepụta ihe.
Ajụjụ nke 2: FDA ọ chọrọ mkpa ụlọ nyocha?
A: FDA bụ ụlọ ọrụ mmanye iwu, ọ bụghị ụlọ ọrụ ọrụ. Ọ bụrụ na mmadụ asị na ha bụ ụlọ nyocha asambodo FDA, ha dịkarịa ala, ha dịkarịa ala, n'ihi na FDA enweghị ọha
Agectieslọ ọrụ Asambodo na ụlọ ọrụ, enweghị ndị a na-akpọ ". Dịka ụlọ ọrụ etiti gọọmentị etiti, FDA ekwesịghị itinye aka na ihe ndị dị ka ha abụọ refree na onye na-eme egwuregwu. FDA ga-elele
A ga-amata ọkwa GMP nke ụlọ nyocha ahụ, a ga-enye onye ruru eru ya ruru eru ka ọ bụrụ akwụkwọ ahụ, mana ọ gaghị atụ aro maka ọha.
Ajụjụ nke 3: Ndebanye aha FDA chọrọ onye US bịara n'ụlọnga?
A: Ee, ụlọ ọrụ ga-ahọpụta nwa amaala US (mkpakọrịta) dị ka onye nnọchi anya ya mgbe ị na-edebanye aha FDA. Onye nnọchi anya na-arụ ọrụ maka ọrụ usoro dị na United States, nke bụ mgbasa ozi iji kpọtụrụ FDA na onye na-achọ akwụkwọ.
Mmehie a na-eme na Ndenye aha FDA
1. Ndebanye aha FDA dị iche na asambodo CA. Ọnọdụ asambodo ya dị iche na asambodo ngwaahịa CA Asambodo + Asambodo Asambodo. Ndebanye aha FDA n'ezie na-agbaso ọnọdụ iguzosi ike n'ezi ihe ahụ, ya bụ, ị nwere ezigbo ọnọdụ nkwupụta nke ngwaahịa gị
Dabere na ụkpụrụ nchekwa na nchekwa dị mkpa na weebụsaịtị nchekwa, ma ọ bụrụ na enwere ihe ọghọm nke ngwaahịa ahụ, mgbe ahụ ọ ga-abụ ọrụ kwekọrọ. Ya mere, ndebanye aha FDA maka ọtụtụ ngwaahịa, enweghị ule nlele
Na nkwupụta nke asambodo.
2. Oge nkwado nke FDA: Ndebanye aha FDA dị mma maka otu afọ. Ọ bụrụ na ọ karịrị otu afọ, ọ dị mkpa ka e nyeghachi ya maka ndebanye aha, yana ihe ndị ọ na-eme kwa afọ ịchọrọ ịkwụ ụgwọ ọzọ.
3. Ọ bụ FDA debara aha na akwụkwọ?
N'ezie, enweghị asambodo maka Ndebanye FDA. Ọ bụrụ na edebanye aha ngwaahịa ahụ na FDA, a ga-enweta nọmba ndebanye aha. FDA ga-enye onye na-arịọ arịrịọ ozi email (onye isi ndị isi na-edebanye aha na FDA), mana enweghị asambodo FDA.
Asambodo anyị na-ahụta na ndị ọrụ na-ahụ maka etiti (onye na-edebanye aha ya na onye na-emepụta ihe iji gosipụta na ọ enyerela aka mezue "Productiondị Ndebanye aha Ndebanye aha" nke FDA
(Ndebanye aha na ndepụta ngwaọrụ), akara emecha bụ inyere onye na-emepụta ihe nweta nọmba ndebanye aha FDA.
Dabere na ọkwa dị ize ndụ dị iche iche, FDA kewara ekewapụta ahụike dị na edemede atọ (i, nke II), na klaasị III nwere ọkwa kachasị elu.
FDA akọwaala nke ọma na nhazi ngwaahịa na njikwa maka ngwaọrụ ahụike ọ bụla. Ka ọ dị ugbu a, enwere ụdị katalọgụ ngwaọrụ 1700. Ọ bụrụ na ngwaọrụ ahụike ọ bụla chọrọ ịbanye n'ahịa US, ọ ga-ebu ụzọ doo nhazi nhazi na njikwa ngwaahịa etinyere maka ahịa.
Mgbe emechara ozi a dị n'elu, ụlọ ọrụ nwere ike ịmalite ịkwadebe ihe ngwá ọrụ dị mkpa, ma kọọ maka FDA dị ka ụfọdụ usoro iji nweta nkwenye. Maka ngwaahịa ọ bụla, ụlọ ọrụ ọ bụla kwesịrị ịdebanye aha na ndepụta ngwaahịa.
Maka klaasị m ngwaahịa (na-egosi ihe dị ka 47%), njikwa izugbe ka emejupụtara. Akụkụ ọtụtụ dị mkpa ka edebanye aha na ụkpụrụ GMP, na ngwaahịa ndị mejupụtara, yana ngwaahịa nwere ike ịbanye na ahịa US (ole na ole n'ime ha jikọrọ ya na GMP)
Ọnụ ọgụgụ dị obere nke ngwaahịa ndị edobere kwesịrị itinye akwụkwọ 510 (k), bụ nke PMN (Ngosipụta Premarket));
Maka ngwaahịa II (na-egosi ihe dịka 46%), na-emejuputa njikwa pụrụ iche. Mgbe ịdebanye aha na ndepụta, ụlọ ọrụ kwesịrị itinye GMP ma nyefee akwụkwọ 510 (ngwaahịa ole na ole bụ 510 (k));
Maka ngwaahịa III (ihe dị ka 7%), a na-etinye akwụkwọ ikike ahịa ahịa. Mgbe ịdebanye aha na ndepụta, ụlọ ọrụ ga-emejuputa GMP ma nyefee PMA (Famirkett ngwa) ngwa na FDA (nke III)
Pmn).
Maka klaasị m ngwaahịa, mgbe ụlọ ọrụ ahụ nyefere ozi dị mkpa na FDA, FDA na-eme ọkwa, na asambodo enyere aka n'ụlọ ọrụ ahụ; Maka Classi na ngwaọrụ III, ụlọ ọrụ ga-edo onwe ya nye PMN ma ọ bụ PA, na FDA
Nye ụlọ ọrụ a na-ere ahịa na akwụkwọ ozi nnabata nnabata, ya bụ, kwe ka ụlọ ọrụ na-ere ngwaahịa ya kpọmkwem na ahịa ngwaọrụ ahụike US na aha ya.
Ma ị ga-aga ụlọ ọrụ maka nyocha GMP na usoro ngwa si dị ka ọkwa ihe ọghọm, ihe achọrọ na ihe ndị ọzọ na-akpata ya.
Site na nke a, anyị nwere ike ịhụ na ọtụtụ ngwaahịa nwere ike ịnweta asambodo FDA mgbe ndebanye aha, ndepụta ngwaahịa na ntinye nke 510 (k).
Etu ị ga-esi lelee ma ngwaahịa ndị FDA edepụtara na ngwaahịa a edepụtara na 510k?
Otu ụzọ ikike: Lelee na weebụsaịtị FDA
Oge Post: Jan-09-2021